七名前 FDA 局长联名呼吁美国政府停止对 FDA 信誉的破坏

继半个月前八名 FDA 现职专业负责人联名发表声明承诺基于科学的决策之后【FDA 专业负责人联名承诺：科学至上】，七名前任 FDA 局长于 9 月 29 日在《华盛顿邮报》的观点文章[1]中联名呼吁停止政府对 FDA 信誉的破坏。科学家应根据数据做出决策，不受政治压力或意识形态或既得利益的干扰。政治侵入只会延长大流行并侵蚀公共卫生机构。

这七名 FDA 前任局长包括：David Kessler（老布什和克林顿时期），Jane Henney（克林顿时期），Mark McClellan（小布什时期），Andrew von Eschenbach（小布什时期），Margaret Hamburg（奥巴马时期），Robert Califf（奥巴马时期），Scott Gottlieb（特朗普时期）。邮报还指出，Kessler 是拜登的竞选顾问，Gottlieb 和 McClellan 分别是两家正在研发 COVID-19 疫苗的公司辉瑞和强生的董事会成员。

他们指出，仅有安全有效的疫苗是不够的，人们还必须选择接种疫苗。这取决于人们是否能够普遍相信疫苗的批准基于的是可靠的科学而非政治。如果白宫采取前所未有的举措来试图扩大如何判断安全和获益的尺度，那么对公众信心的影响将使有效的疫苗效用大为降低。

文中继而回顾了 FDA 的历史，表示“这些问题都涉及到政治领导人所不具有的专门医学知识，这就是为什么美国早就认识到健全的科学驱动的公共卫生和安全决策的重要性。1906 年，罗斯福总统签署了创建现在的 FDA 的法案，他的第一个行动是将对食品和药品安全的监督委托给 FDA 的科学家们。在之后的 114 年中，FDA 专业人员创建了一个消费者安全网，现已成为基于证据的公共卫生政策的全球模型。几十年来，当我们和我们的前任以 FDA 局长的身份谈论法规和人民健康时，公众都知道我们代表着以科学为基础的专家的言论。”

但现在，这正在以令人深感不安的方式发生变化。白宫已经表示，可能试图影响 FDA 提出的疫苗批准的科学标准，或阻止 FDA 发布进一步的判断潜在 COVID-19 疫苗安全性和获益的书面指南。文章还列举了近期其它一些可能影响 FDA 科学标准的行动，包括：9 月 15 日，卫生部长 Alex Azar 撤销了 FDA 建立食品和药品安全规定的权限，并称只有卫生部长才有唯一的权限；卫生部长以及其他政治领导人关于羟氯喹和康复期血浆获益的重大错误陈述等。FDA 做出基于科学的独立决定的能力处于风险之中，而这一能力是对抗大流行以及更多危机的关键。【周末杂谈：FDA 饱受诟病的一周 2020/08/30】

这些行为正在侵蚀公众的信任。文章引用了本月的一项 Axios-Ipsos 民意调查结果[2]，将近一半（42%）的美国人不信任 FDA 的决策。尽管 FDA 的表现远胜于制药商、联邦政府和州政府，但与以往的信任水平相比却大相径庭。

最近的转变可能带来可怕的后果。当 FDA 警告食品受污染的风险时，人们还会注意吗？当用于癌症或心脏病的新药获批后，临床医生和患者家属还会相信药能够起效吗？而最迫在眉睫的是：当 FDA 批准 COVID-19 疫苗时，美国民众会接受吗？愿意接种新冠疫苗的美国民众数量急剧下降。Pew 研究中心最新报告[3]指出，78% 的人担心批准过程太过仓促。只有 21% 的受访者表示他们一定会接种疫苗，这一数据只有四个月前的一半。

文章表示，“尽管最近有一些政治行动，我们仍然对 FDA 工作人员的诚信和高质量的科学工作充满信心。疫苗试验正在进行中，并由数据安全监督委员会进行独立监督。尽管白宫发表了评论，但 FDA 已经有效地将其严格的证据标准传达给了制药商。”

但是，文章最后指出，对政治影响力的感知仍然很重要，必须支持 FDA 发挥其独特而重要的作用。科学家应根据数据做出决策，不受政治压力或意识形态或既得利益的干扰。政治侵入只会延长大流行并侵蚀公共卫生机构。

FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 日前在癌症之友主办的网络研讨会中对这篇文章表达了高度的赞扬和感谢，“我们需要作为一个科学共同体聚在一起 , 并且对安全有效的疫苗的力量拥有信心。” 文章的共同作者之一 Mark McClellan 和 Marks 共同主持了会议的一个讨论环节。Marks 在会上评论表示，“最重要的是，在权衡针对 COVID-19 疫苗的批准或授权时，我们将努力确保进行正确的获益风险计算。我们要谨慎行事。但我们还必须权衡，如果我们要求的门槛太高 , 不容忍任何不良事件，那么消除了所有可能的疑问的同时也可能导致生命损失。”

参考资料
[1] 7 former FDA commissioners: The Trump administration is undermining the credibility of the FDA. The Washington Post.
[2] Axios-Ipsos poll: Distrusting Big Pharma and the FDA. Axios.
[3] U.S. Public Now Divided Over Whether To Get COVID-19 Vaccine. Pew Research Center.

作者：识林-椒

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